Ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε τη Δευτέρα, το Biogen Inc (BIIB.O) aducanumab ως την πρώτη θεραπεία από το 2003, για την αντιμετώπιση μιας υποκείμενης αιτίας της νόσου του Alzheimer παρά τη διαμάχη σχετικά με τα μικτά αποτελέσματα κλινικών δοκιμών για το φάρμακο.
Το Aducanumab στοχεύει στην απομάκρυνση κολλώδους εναποθέσεων μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται αμυλοειδές βήτα από τον εγκέφαλο των ασθενών σε αρχικά στάδια του Αλτσχάιμερ, προκειμένου να αποφευχθούν οι καταστροφές του, οι οποίες περιλαμβάνουν απώλεια μνήμης και ικανότητα φροντίδας του εαυτού του.
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων δήλωσε ότι οι κλινικές δοκιμές για τη θεραπεία, που θα πωληθούν με την επωνυμία Aduhelm, έδειξαν μείωση στις πλάκες που αναμένεται να οδηγήσουν σε μείωση της κλινικής μείωσης των ασθενών.
“Αν και τα δεδομένα Aduhelm είναι περίπλοκα σε σχέση με τα κλινικά οφέλη, η FDA έχει αποδείξει ότι υπάρχουν ουσιαστικά στοιχεία ότι το Aduhelm μειώνει τις πλάκες αμυλοειδούς βήτα στον εγκέφαλο και ότι η μείωση αυτών των πλακών είναι λογικά πιθανό να προβλέψει σημαντικά οφέλη για τους ασθενείς”, ανέφερε το πρακτορείο σε δήλωση.
Το φάρμακο Biogen είχε χαιρετιστεί από υποστηρικτές ασθενών και ορισμένοι νευρολόγοι πρόθυμοι να έχουν μια αποτελεσματική επιλογή για ασθενείς με θανατηφόρο νόσο. Άλλοι γιατροί δήλωσαν ότι τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών ήταν ασυνεπή και χρειάζονταν περισσότερες αποδείξεις.
Η FDA είπε, ότι το Biogen πρέπει να διεξάγει μια κλινική δοκιμή μετά την έγκριση για να επαληθεύσει το κλινικό όφελος του φαρμάκου.
“Εάν το φάρμακο δεν λειτουργεί όπως προορίζεται, μπορούμε να λάβουμε μέτρα για να το αφαιρέσουμε από την αγορά”, ανέφερε.
Το Aducanumab μελετήθηκε σε ασθενείς με πρώιμη νόσο που έδειξαν θετικό συστατικό των εγκεφαλικών πλακών αμυλοειδούς. Ορισμένοι δοκιμαστικοί ασθενείς παρουσίασαν δυνητικά επικίνδυνο πρήξιμο στον εγκέφαλο. Η Biogen έχει εκτιμήσει ότι περίπου 1,5 εκατομμύριο Αμερικανοί θα είναι επιλέξιμοι για θεραπεία με aducanumab, η οποία χορηγείται με μηνιαία έγχυση, αυξάνοντας ανησυχίες σχετικά με το κόστος για το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης.
Πηγή: reuters
