Η Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN ) ανακοίνωσε σήμερα πρόσθετα θετικά αποτελέσματα σε ότι αφορά το κοκτέιλ αντισωμάτων που παρασκευάζει και έχει ως στόχο την μείωση κινδύνου μόλυνσης από την COVID-19.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, μία εφάπαξ δόση του REGEN-COV παράσχει μακράς διάρκειας ανοσία στη μόλυνση από την COVID-19, συγκεκριμένα μειώνει κατά 81,6% τον κίνδυνο εντός 1 μηνός από τη λήψη του, για 2 έως 8 μήνες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου σε δοκιμή τελικού σταδίου.
Κατά τη διάρκεια της περιόδου αξιολόγησης των 8 μηνών, υπήρξαν 0 νοσηλείες για COVID-19 στην ομάδα REGEN-COV και 6 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Τα πλήρως ανθρώπινα αντισώματα στο REGEN-COV, αναπτύχθηκαν για να παρέχουν μακροχρόνια προστατευτικά αποτελέσματα χωρίς τεχνητές μεταλλάξεις ή αλληλουχίες.
«Τα σημερινά νέα δεδομένα καταδεικνύουν πώς μια δόση μπορεί να βοηθήσει στην προστασία των ανθρώπων από τον COVID-19 για πολλούς μήνες μετά τη χορήγηση», είπε. Myron S. Cohen, MD, ο οποίος ηγείται των προσπαθειών μονοκλωνικών αντισωμάτων για το NIH-Χορηγός του Δικτύου Πρόληψης COVID (CoVPN) και είναι Διευθυντής του Ινστιτούτο Παγκόσμιας Υγείας & Λοιμωδών Νοσημάτων στο Πανεπιστήμιο της Βόρειας Καρολίνας στο Chapel Hill. Πρόσθεσε ότι, «Αυτά τα αποτελέσματα καταδεικνύουν ότι το REGEN-COV έχει τη δυνατότητα να παρέχει μακροχρόνια ανοσία από τη λοίμωξη SARS-CoV-2, ένα αποτέλεσμα ιδιαίτερα σημαντικό για όσους δεν ανταποκρίνονται στα εμβόλια COVID-19, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων που είναι ανοσοκατεσταλμένα».
Η δοκιμή, η οποία εγγράφηκε πλήρως στις αρχές του 2021, επέτρεψε στους συμμετέχοντες να εμβολιαστούν εάν το επιθυμούσαν μόλις ολοκληρωθεί η περίοδος θεραπείας κύριας αποτελεσματικότητας.
Τα νέα δεδομένα υποστηρίζουν τη χρήση του REGEN-COV για την πρόληψη του COVID-19 σε μη μολυσμένα άτομα, κάτι που μπορεί να είναι ιδιαίτερα χρήσιμο για τα πολλά ανοσοκατεσταλμένα άτομα που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στα εμβόλια και παραμένουν «αιχμάλωτοι της πανδημίας». Καθώς οι λοιμώξεις εξακολουθούν να εμφανίζονται παρά τον εκτεταμένο εμβολιασμό, οι ανοσοκατεσταλμένοι αντιμετωπίζουν διαρκή κίνδυνο να αντιμετωπίσουν τον ιό κατά τη διάρκεια της καθημερινότητάς τους.
Το REGEN-COV είναι επί του παρόντος εξουσιοδοτημένο για τη θεραπεία ατόμων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρών συνεπειών από τη λοίμωξη COVID-19, τα οποία είτε είναι ήδη μολυσμένα ( μη νοσηλευόμενα ) είτε σε ορισμένα προληπτικά μέτρα μετά την έκθεση .
Το REGEN-COV, δεν είναι εγκεκριμένο ως υποκατάστατο του εμβολιασμού κατά του COVID-19 ή για προφύλαξη πριν από την έκθεση για την πρόληψη του COVID-19 ή για χρήση σε ασθενείς που νοσηλεύονται λόγω COVID-19 ή χρειάζονται οξυγονοθεραπεία ή για άτομα που επί του παρόντος χρησιμοποιούν χρόνια οξυγονοθεραπεία λόγω μιας υποκείμενης συννοσηρότητας που απαιτούν αύξηση του αρχικού ρυθμού ροής οξυγόνου λόγω του COVID-19. Το REGEN-COV δεν έχει εγκριθεί από το FDA, αλλά επί του παρόντος είναι εξουσιοδοτημένο για τη διάρκεια της δήλωσης, ότι υπάρχουν περιστάσεις που δικαιολογούν την έγκριση των χρήσεων έκτακτης ανάγκης.
Η Regeneron δεσμεύεται να διαθέσει το κοκτέιλ αντισωμάτων σε ασθενείς με COVID-19 σε όλο τον κόσμο και θα υποστηρίξει την πρόσβαση σε χώρες χαμηλού και χαμηλότερου μεσαίου εισοδήματος μέσω δωρεών φαρμάκων που θα γίνουν σε συνεργασία με οργανισμούς δημόσιας υγείας. Οι νέες αναλύσεις, περιλαμβάνουν αποτελέσματα από 1.683 άτομα που δεν είχαν μολυνθεί από τον SARS-CoV-2 και δεν είχαν αντισώματα για τον SARS-CoV-2 κατά την έναρξη. Και στις δύο ομάδες περίπου το 95% ολοκλήρωσε τη δοκιμή. Συνολικά, το 42% αναγνωρίστηκε ως Ισπανόφωνος/Λατίνος και το 9% ως Μαύρος/Αφροαμερικανός. Επιπλέον, το 34% ήταν παχύσαρκοι και το 37% ήταν ηλικίας ≥50 ετών (διάμεση ηλικία: 43 έτη, εύρος: 12-92 έτη).
Τι είναι το κοκτέιλ αντισωμάτων
Το REGEN-COV (casirivimab και imdevimab) είναι ένα κοκτέιλ από δύο μονοκλωνικά αντισώματα που σχεδιάστηκε ειδικά για να μπλοκάρει την μολυσματικότητα του SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί COVID-19 χρησιμοποιώντας ιδιόκτητο Regeneron του VelocImmune ® και Τεχνολογίες VelociSuite ® . Τα δύο ισχυρά αντισώματα εξουδετέρωσης του ιού που σχηματίζουν το κοκτέιλ συνδέονται μη ανταγωνιστικά με τον κρίσιμο τομέα δέσμευσης υποδοχέα της πρωτεΐνης ακίδας του ιού, γεγονός που μειώνει την ικανότητα των μεταλλαγμένων ιών να διαφεύγουν από τη θεραπεία και προστατεύει από παραλλαγές ακίδας που έχουν εμφανιστεί στον ανθρώπινο πληθυσμό.
Επί του παρόντος ισχύουν άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης ή προσωρινής πανδημίας σε περισσότερες από 40 χώρες, συμπεριλαμβανομένων την Ευρωπαϊκή Ένωση, την Ινδία, την Ελβετία και τον Καναδά. Επίσης, το κοκτέιλ αντισωμάτων είναι πλήρως εγκεκριμένο στο Ιαπωνία και υπό όρους έγκριση στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Η ρυθμιστική αρχή υγείας των ΗΠΑ, διεύρυνε τον Ιούλιο την άδεια της REGEN-COV προκειμένου να καταστεί δυνατή η χρήση της ως προληπτικής θεραπείας σε ανθρώπους που εκτίθενται σε μολυσμένα άτομα και εκείνους σε μεγάλο κίνδυνο τέτοιας έκθεσης σε χώρους όπως οι οίκοι ευγηρίας ή οι φυλακές.
Το φάρμακο έλαβε άδεια στις Ηνωμένες Πολιτείες τον περασμένο Νοέμβριο για τη θεραπεία ανθρώπων με ήπια έως μέτρια νόσηση από COVID-19.
Πηγή: investor.regeneron.com/ skai.gr
Η φωτογραφία είναι αρχείου και δεν απεικονίζει το κοκτέιλ αντισωμάτων
